Metodologia de la calidad por diseño (QBD) para el desarrollo de protocolos de ensayos clinicos.

Abstract

Este trabajo de investigación fue motivado por los recurrentes problemas de diseño de Ensayos Clínicos que nunca han sido más evidentes ya que en el año 2020, el mundo desarrollo vacunas contra el COVID-19 que no podían ser testeadas clínicamente una y otra vez por causa de errores en su formulación. Discusiones sobre la eficacia, eficiencia y los efectos secundarios dominó la escena en la comunidad científica y la opinión pública, por lo que en el presente estudio se partió de la afirmación de que Calidad por Diseño (Quality by Design- QbD) es un enfoque sistemático para el desarrollo farmacéutico que enfatiza la introducción de la calidad en procesos y productos. La metodología de estudio implica medir la gestión de riesgos de calidad y a partir de allí diseñar y desarrollar formulaciones de protocolos de ensayos clínicos para asegurar una calidad predefinida, por lo tanto, QbD requiere comprender cómo la formulación y las variables del proceso definen como la calidad es diseñada e incluida en el producto. Durante la fase de comprobación fueron evaluados datos recopilados durante entrevistas a expertos y a partir de métricas de calidad del análisis de datos provenientes de resultados de inspecciones de centros de investigación disponibles en sitios públicos de autoridades regulatorias de manera de poder comparar cualitativamente, los parámetros de calidad provenientes de protocolos de investigación clínica y reconocer que el enfoque de Calidad por Diseño trae beneficios que se verifican a lo largo del ciclo de vida de ejecución de dicho protocolo, y su aprobación en tiempos usualmente cortos (sin gestión de rechazos para clarificación de información) antes los entes reguladores. La calidad por diseño asegura la eficacia del protocolo de ensayos clínicos, y, por lo tanto, que los datos obtenidos no sean una mera coincidencia, sino que los resultados de calidad sean la consecuencia de la incorporación de la calidad a partir del diseño.