Elección del producto, peor caso, para realizar la validación de limpieza en una industria farmacéutica de productos biotecnológicos

Abstract

Las compañías farmacéuticas deben obtener habilitación de una autoridad sanitaria para comercializar sus productos. En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo regulador encargado de otorgar esta habilitación. Según la Disposición 4159/2023, la ANMAT aplica y desarrolla las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que son directrices fundamentales para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Las BPF abarcan diversos aspectos como la capacitación del personal, el mantenimiento adecuado de instalaciones y equipos, el control de materiales y los métodos de producción. También incluyen el control de calidad, almacenamiento y distribución de los productos. Un elemento clave de las BPF es la validación de limpieza, que es crucial para garantizar la pureza y seguridad de los medicamentos producidos. Esta validación es esencial para la habilitación de las plantas farmacéuticas.

La elaboración de varios productos en una misma línea de producción presenta riesgos de contaminación cruzada. Durante el proceso de validación de limpieza, es vital eliminar residuos y contaminantes de manera efectiva para asegurar la integridad y calidad de cada producto. En este sentido, las agencias regulatorias exigen que las empresas desarrollen y validen programas de limpieza que minimicen y controlen estos riesgos, protegiendo la seguridad de los pacientes y la calidad de los medicamentos.