“Diseño de un Ensayo para Evaluación de Dispositivos de Desfibrilación en Entornos Hospitalarios”

Abstract

Este trabajo presenta el diseño de un ensayo para evaluación de dispositivos de desfibrilación en entornos hospitalarios. El protocolo se desarrolló en base a estándares internacionales y nacionales, especificaciones de los fabricantes y criterios profesionales en ingeniería clínica. Mediante una evaluación de riesgos se identificaron 15 atributos iniciales que permitieron priorizar los puntos de control críticos. El diseño también contempló los requisitos técnicos, operativos y de gestión necesarios para asegurar la factibilidad del servicio de ensayo, incluyendo infraestructura, personal calificado e instrumental calibrado. La validación se realizó en una muestra representativa de 38 dispositivos de distintas marcas y modelos, demostrando la robustez y reproducibilidad del protocolo. Se espera que la ejecución del protocolo desarrollado contribuya en la detección de fallos potenciales, en el dictamen de aptitud y en la gestión integral del parque tecnológico hospitalario. La metodología desarrollada demuestra potencial para ser aplicada en el diseño de planes de ensayo de otras tecnologías médicas, con el objeto de promover decisiones basadas en evidencia en el ámbito de la ingeniería clínica y fortalecer la seguridad del paciente.